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ISO-14644-1:2015與EUGMP-ISO:2015分級比較

技術文章ISO-14644-1:2015與EUGMP-ISO:2015分級比較

星际争霸之冰冻星球 www.tkrnp.icu ISO-14644-1:2015與EUGMP-ISO:2015分級比較

編輯:admin8  |  發布日期:2017-04-25

方案概述

ISO 14644-1:2015EUGMP-ISO:2015分級比較

 

ISO 14644-12015

等級序數

大于或等于表中被考慮的粒徑的最大濃度限值

pc/m3

0.1

0.2

0.3

0.5

1

5

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

[等級9僅適用于運行狀態]

通常藥廠潔凈室關鍵區在ISO 5級,而輔助區在ISO 7ISO 8

各種被考慮粒徑D的粒子Cn的最大允許濃度用下述公式確定:
Cn=10Nx(0.1/D)2.08

式中,

Cn--大于或等于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度,以有效數為3

N--ISO等級級別,最大不超過9.ISO 等級級別N之間的中間數可以按0.1為最小允許遞增值進行規定。

D-以微米計的被選粒徑

0.1-為一常數,表示以微米計的量綱

在對Cn有爭議的情況下,從公式中得到的濃度Cn應作為標準值。

EUGMP-ISO:2015

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態

動態

>=0.5um

>=5um

>=0.5um

>=5um

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規定

不作規定

A級用于高風險的生產操作;B級用于無菌制備和罐裝,B區域是A級區域的背景環境;C級和D級用于無菌產品非關鍵生產步驟的潔凈區。

ISO14644-1相比:

1、A=ISO 4.8;5um=20

2、B級靜態=ISO 5;5um=29

3、B級動態和C級靜態ISO 7;5um=2900

4、C級動態和D級靜態=ISO 8;5um=29000

方案關鍵器件表

圖片 型號 品牌 產品名稱 庫存 價格 操作
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